Nowe otwarcie w refundacji leków
We wtorek Rada Ministrów zaakceptowała przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Dokument liczy blisko 200 poprawek i ma wejść w życie 1 stycznia 2027 roku. Jak podkreśla resort zdrowia, celem jest przede wszystkim wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego kraju oraz skrócenie drogi pacjenta do nowoczesnych terapii.
Nowelizacja jest pokłosiem reformy z 2023 roku. Część wprowadzonych wtedy przepisów okazała się niejasna i w praktyce utrudniała działanie systemu. Projekt był konsultowany z szerokim gronem interesariuszy – od organizacji pacjentów po przedstawicieli firm farmaceutycznych.
Polski lek tańszy nawet o 30 proc.
Jednym z filarów zmian jest wsparcie krajowej produkcji farmaceutycznej. Pacjent, który wybierze lek wytworzony w Polsce, zapłaci mniej – różnica w cenie może sięgnąć 30 proc. Do porządku prawnego trafi też Krajowa Lista Leków Krytycznych, obejmująca substancje czynne o kluczowym znaczeniu dla bezpieczeństwa lekowego państwa.
Firmy produkujące nad Wisłą zyskają dodatkowe zwolnienia administracyjne oraz zachęty do przenoszenia technologii do kraju. Ich wnioski refundacyjne będą rozpatrywane w pierwszej kolejności, przed konkurencyjnymi produktami.
„Bezpieczeństwo lekowe to nie tylko kwestia zapasów, ale też realnego dostępu do terapii wtedy, gdy pacjent ich potrzebuje” – podkreślają przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia.
Minister wkracza, gdy brakuje leku
W sytuacji problemów z dostępnością Minister Zdrowia zyska nowe narzędzia. Będzie mógł nie tylko sprowadzić lek w opakowaniach obcojęzycznych, ale również objąć go refundacją z korzystniejszą ceną. Resort stanie się też aktywnym inicjatorem w obszarach o niezaspokojonych potrzebach zdrowotnych – będzie wzywał firmy do składania wniosków refundacyjnych.
Dzięki uproszczonym procedurom ma przyspieszyć dostęp do leków innowacyjnych, terapii skojarzonych oraz produktów złożonych. Wprowadzona zostanie definicja leku sierocego ocenianego w ramach analizy wielokryterialnej, co lepiej odzwierciedli specyfikę chorób rzadkich, w których duże badania kliniczne są trudne do przeprowadzenia.
Cyfryzacja importu docelowego
Nowe przepisy zakładają pełną cyfryzację procedury importu docelowego, czyli sprowadzania z zagranicy leków niedostępnych w Polsce. Pacjenci będą mogli składać wnioski o refundację przez Internetowe Konto Pacjenta, a cały proces obsłuży System Obsługi Importu Docelowego. Umożliwi to również wcześniejsze przygotowanie realizacji nowych programów lekowych, tak by świadczenia ruszyły od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej.
Mniej biurokracji dla firm
Przedsiębiorcy odczują redukcję wymagań formalnych i dokumentacyjnych. Zniesiony zostanie obowiązek wykazywania, że lek jest już dostępny w obrocie w momencie składania wniosku. Uproszczone zostaną zasady dostaw i kar za niewywiązanie się z umowy. Firmy zyskają też dostęp do systemu monitorującego obrót ich produktami. Elastyczniejsza będzie procedura obowiązkowej obniżki ceny po wygaśnięciu wyłączności rynkowej, która dotąd prowadziła do nieproporcjonalnych obniżek i wycofywania leków innowacyjnych z rynku.
Pacjenci przy stole negocjacyjnym
Organizacje pacjentów zyskają możliwość udziału w negocjacjach cenowych z firmami farmaceutycznymi oraz w posiedzeniach Zespołów Koordynacyjnych. To krok w stronę większej przejrzystości procesu refundacyjnego.
Projekt trafi teraz do prac parlamentarnych. Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, nowe przepisy zaczną obowiązywać od początku 2027 roku.
Źródło: Ministerstwo Zdrowia
Fot. gov.pl
